Запатентованные наборы для тестирования IVD CTnI на платформе TRFIA, используемые в лабораторной клинике сердечного тропонина i

Запатентованные наборы для тестирования CTnI на платформе TRFIA IVD, используемые только в больничной лабораторной клинике Сердечный тропонин I

Высокая чувствительность одобрена cFDAСердечный тропонин IНабор для количественного обнаружения (TRFIA)

Набор для тестирования сердечного тропонина I (cTnI) используется in vitro со считывающим устройством флуоресцентного иммуноанализатора с временным разрешением для быстрого измерения количества cTnI в сыворотке человека и образцах цельной крови или плазмы с антикоагулянтом гепарином в месте оказания медицинской помощи.Тест предназначен для помощи в диагностике острого инфаркта миокарда (ОИМ), оценке риска острого коронарного синдрома (ОКС) и мониторинге повреждения миокарда.

Набор для тестирования сердечного тропонина I представляет собой прибор для флуоресцентного иммуноанализа с временным разрешением, предназначенный для однократного использования и используемый для измерения концентрации сердечного тропонина I (cTnI) в образцах сыворотки и цельной крови или плазмы человека, обработанных антикоагулянтом гепарином.В тест-набор входят два моноклональных антитела против cTnI.Поверхность флуоресцентных микросфер имеет ковалентную связь с одним из антител.На подушечку для конъюгации распыляют микросферы, меченные антителами, а другое антитело фиксируют на тестовой полосе подушечки для обнаружения.cTnI в материале соединяется с флуоресцентной микросферой и cTnI мышиным моноклональным антителом против человека, образуя флуоресцентный комплекс антиген-антитело, который затем поступает на тестовую линию и захватывается другим антителом, образуя сэндвич-комплекс флуоресцентного антитела.В результате, чем больше флуоресцентного сэндвич-комплекса антител собирается в тестовой линии, тем больше cTnI присутствует в материале.Чтобы оценить количество cTnI в материале, флуоресценцию из тестового набора собирают и количественно оценивают с использованием флуоресцентного иммунного анализатора с временным разрешением.

• Срок действия тест-набора, запечатанного в пакет из алюминиевой фольги, составляет 18 месяцев при температуре 2-8°C.
• Запечатанный тест-набор стабилен до 30 дней при комнатной температуре (2-30°C) в течение срока годности.
• Изменение температуры (< 37°C) во время транспортировки не влияет на качество тест-набора.
• Незапечатанный набор стабилен в течение 1 часа в условиях окружающей среды.