Тест POC набора качественного критерия набора теста PCT (TRFIA) ISO13485 Procalcitonin

Высокая чувствительностьy одобрен cFDAНабор для количественного определения PCT(ТРФИА)

Использование по назначению

Этот набор для определения прокальцитонина подходит для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) в сыворотке/плазме/цельной крови человека in vitro.РСТ является очень чувствительным и специфичным маркером образцов крови, и его концентрация положительно коррелирует с тяжестью воспаления.Следовательно, его можно использовать в качестве надежного индикатора для оценки состояния и прогноза и наблюдения за лечебным эффектом.В настоящее время определение ПКТ в основном используется в диагностике и дифференциальной диагностике бактериальной инфекции, вирусной инфекции, грибковой инфекции и сепсиса.

Принцип тестирования

Тестовый набор PCT представляет собой флуоресцентный иммунохроматографический метод с временным разрешением для количественного определения концентрации прокальцитонина (PCT) в образцах крови.Буфер для образцов и образец крови смешивают и добавляют на тестовую карту.Образец ПКТ соединяется с флуоресцентными микросферами на маркерной площадке моноклонального антитела ПКТ с образованием комплекса.Полосу обнаружения, содержащую другое специфическое антитело, на мембране из азотнокислого волокна с помощью капиллярной хроматографии РСТ улавливали с образованием сэндвич-комплекса двойного антитела.В результате, чем больше ПКТ в образце крови, тем сложнее накапливается полоса обнаружения.Избыток непрореагировавших флуоресцентных микросфер продолжали хроматографировать до контрольной линии.После возбуждения реагентной полоски интенсивность флуоресценции на линии детектирования отражает содержание захваченного ПКТ в образце.

Компоненты тестового набора

Совместимое оборудование

Lumigenex Флуоресцентный иммуноанализатор с временным разрешением LTRIC-600, LTRIC-1000

Производительность

• ​Точность: отклонение от целевого значения контроля качества должно быть в пределах ±15%.
• Минимальный предел обнаружения: не выше 0,1 мкг/мл.
• Линейность: (0,2-50) мкг/мл, коэффициент корреляции набора R≥0,9900.
• Повторяемость: коэффициент вариации (CV) ≤15%.
• Разница между партиями: коэффициент вариации между партиями (CV) ≤15%.

Хранилище

Карточка реагентов в комплекте хранится в герметичном пакете из алюминиевой фольги при температуре 2℃~8℃, срок действия 18 месяцев;Если дата вступления в силу, указанная на пакете из алюминиевой фольги, не превышена, карта реагентов, запечатанная в пакете из алюминиевой фольги, может стабильно храниться при температуре (2 ℃ ~ 30 ℃) в течение 30 дней.Изменение температуры во время транспортировки (<37℃) не влияет на качество продукции.Пакет из алюминиевой фольги после распечатывания карты реагентов, время стабильности продукта составляет 1 час.

Сертификат: СЕ

Пакет доставки

Профиль компании

Lumigenex (Suzhou) Co., Ltd. — биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой запатентованных технологий, отвечающих постоянно растущим требованиям клинической диагностики.Lumigenex занимается разработкой экономически эффективных продуктов для экспресс-диагностики на основе нашей запатентованной платформы флуоресцентного иммуноанализа с временным разрешением (TRFIA) с основными областями интереса в кардиологии, женском здоровье, инфекционных заболеваниях, онкологии и наркомании.Тесно сотрудничая с нашими глобальными стратегическими партнерами, Lumigenex стремится стать мировым лидером в области количественного POCT.