Аттестация набора CFDA теста D-димера TRFIA медицинская диагностическая

Набор для количественного определения D-димера (TRFIA), одобренный cFDA для медицинских целей

1. Описание продукта

Принцип:

Предполагаемое использование:

Медицинская диагностика одобрена cFDA Набор для тестирования D-димера подходит для количественного определения D-димера in vitro в цельной крови/плазме человека.D-димер является специфическим маркером фибринолиза, который можно использовать не только для диагностики тромботических заболеваний, но и для контроля и наблюдения за терапевтическими дозами тромболитических препаратов.В настоящее время Д-димер в основном используется для вспомогательной диагностики следующих заболеваний: диагностика синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром), тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии, инфаркта миокарда, инфаркта головного мозга и др. Платформа детекции данного проекта в основном включает иммунотурбидиметрическую технологию, технологию иммунофлуоресценции, технологию коллоидного золота, технологию флуоресценции с временным разрешением и так далее.

2.Технические характеристики

3. Медицинская диагностика одобрена cFDA D-димерНабор для количественного обнаружения (TRFIA)Главный компонент

• 1 ИС-карта
• 1 Инструкция по применению
• Буфер на 20 или 50 образцов Тестовый набор индивидуально запечатан осушителем в алюминиевом пакете.Карточка реагентов состоит из пластика, обклеенного полоской, полоска ковриком для образцов, матом маркеров (на основном материале стекловолокно, спрей имеет нанометровые микросферы у мышей против людей Д-димера одиночного флуоресцентного зонда (содержание твердого вещества 0,5%, микросфер 1 :40 разведение)), обнаруживают мембрану (основной материал для нитроцеллюлозной мембраны, спрей имеет лицо D-димера в крысином моноклональном антителе (1,5 мг/мл) и овечьего иммуноглобулина G (IgG) крысиного поликлонального антитела (1,0 мг/мл). )), впитывающий мат и пластиковые панели из полистирола (ПВХ).Жидкость для анализа образцов 450 мкл/чел., в основном состоит из фосфатного (PBS) буфера, содержащего 0,5% бычьего сывороточного альбумина (BSA) и 0,05% консерванта Proclin-300 (основные активные ингредиенты: 2-метил-4-изотиазолин-3-он). и 5-хлор-2-метил-4-изотиазолин-3-он).
• ※ Не обменивайтесь разными номерами партий

4. Условия хранения и срок годности?

• Срок действия тестового набора, запечатанного в пакет из алюминиевой фольги, составляет 18 месяцев при температуре 2-8℃.
• Запечатанный тестовый набор стабилен до 30 дней при комнатной температуре (2-30 ℃) в течение срока годности.
• Изменение температуры (< 37 ℃) во время транспортировки не влияет на качество тест-набора.
• Незапечатанный набор стабилен в течение 1 часа в условиях окружающей среды.

5. Прикладной инструмент