Сертификация ISO13485 набора для тестирования POC на амилоид A сыворотки TRFIA (SAA)

Высокая чувствительностьy одобрен cFDAНабор для количественного определения SAA(ТРФИА)

1. Описание продукта

Принцип:Этот набор для количественного определения SAA (флуоресцентный иммунохроматографический анализ с временным разрешением) основан на флуоресцентной иммунохроматографии с временным разрешением для количественного определения сывороточного амилоида А в сыворотке, плазме и цельной крови.

Раствор для обнаружения образца и образец крови смешивали и добавляли на карту реагентов.Тестируемое вещество (SAA) объединяли с флуоресцентным зондом нано-микросферы мышиного моноклонального антитела против человеческого сывороточного амилоида А на маркерной подушечке с образованием комплекса (т.е. зонда моноклонального антитела).Линию обнаружения моноклональных антител, содержащую амилоид А мышиной сыворотки против человека, обнаруживали с помощью капиллярной хроматографии и захватывали с образованием сэндвич-комплекса двойного антитела (т.е. моноклональное антитело-моноклональное антитело-моноанти-нано-микросферный флуоресцентный зонд).В результате, чем больше SAA в образце, тем больше сэндвич-комплекса двойного антитела накапливается на линии обнаружения.Избыток непрореагировавших моно-анти-нано-микросфер флуоресцентным зондом продолжали хроматографировать до контрольной линии.Интенсивность флуоресценции на линии обнаружения положительно коррелирует с концентрацией объекта (SAA) в образце, а уравнение регрессии рассчитывается и записывается на ИС-карту.

Иммуноанализатор флуоресценции с временным разрешением считывает данные уравнения регрессии с карты ИС, проверяет интенсивность флуоресценции на линии обнаружения, а затем заменяет интенсивность флуоресценции уравнением регрессии для автоматического расчета, то есть концентрацией объекта (SAA) в выходной образец.

Предполагаемое использование:

Этот набор для обнаружения сывороточного амилоида А (флуоресцентный иммуноанализ с временным разрешением) подходит для количественного определения сывороточного амилоида А в сыворотке, плазме и цельной крови человека in vitro.

Сывороточный амилоид А (САА) является белком острой фазы, его обнаружение помогает диагностировать воспаление и оценить процессы реакции острой фазы.При воспалительных, инфекционных и неинфекционных заболеваниях его концентрация в крови может резко возрастать в течение нескольких часов.SAA связан с липопротеинами высокой плотности (ЛПВП), которые регулируют метаболизм ЛПВП во время воспаления.Продукты деградации АУК могут откладываться в различных органах в виде фибрилл амилоида А, что является серьезным осложнением при хронических воспалительных заболеваниях.При клинико-лабораторной диагностике распространенными методами выявления SAA являются хемилюминесценция и иммунохроматография с коллоидным золотом.

2.Технические характеристики

3. Высокая чувствительность одобрена cFDAНабор для количественного определения SAA (ТРФИА)Главный компонент

• Набор для количественного обнаружения SAA (флуоресцентный иммунохроматографический анализ с временным разрешением): содержит 20/50 карт реагентов, 1 карту IC, 1 руководство, 20 образцов/50 образцов.
• Карта реагентов состоит из пластиковой оболочки и тест-полоски, состоящей из подушечки для образца, подушечки для маркера (в основном изготовленной из стекловолокна и покрытой флуоресцентным зондом (0,25 мг/мл) амилоида А сыворотки мыши против человеческого сывороточного амилоида (SAA). моноклональное антитело (АА) моноклональное антитело (1,5 мг/мл) и поликлональное антитело (1.1) козьего антимышиного иммуноглобулина G (IgG) на подушке для образцов и тест-полоске, состоящей из пластикового картриджа мг/мл), впитывающая бумага и полистирольной (ПВХ) фанеры.а основным компонентом раствора для обнаружения образцов был фосфатный буферный раствор (10 ммоль/л PBS).
• ※ Не обменивайтесь разными номерами партий

4.Условия хранения и срок годности?

Набор хранится при температуре 2℃~8℃, срок годности 18 месяцев.Если срок использования печати на упаковке не превышен, продукт можно стабильно хранить при температуре (20 ℃ ~ 30 ℃) в течение 30 дней.Изменение температуры во время транспортировки (<37℃) не влияет на качество продукции.Полоска с реагентом и раствор для обнаружения образца используются в режиме «один к одному», то есть полоска с реагентом сочетается с бутылью с раствором для обнаружения образца для обнаружения образца.После распечатывания его можно стабилизировать в течение 1 часа при комнатной температуре.При нормальной влажности и освещенности хранить и использовать в соответствии с вышеуказанными требованиями.