Одобрение HSA Сингапура Наборы экспресс-тестов на антигены SARS-CoV-2 для профессионального использования

Одобрение HSA Сингапура Наборы экспресс-тестов на антигены SARS-CoV-2 для профессионального использования

1. Описание продукта

Наборы для экспресс-тестирования антигена Lumigenex SARS-CoV-2 внесены в белый список BfArM для профессионального использования, а также для самотестирования.Он обладает хорошими характеристиками и с высокой чувствительностью позволяет обнаруживать антиген на ранней стадии инфекции.Высокоэффективный экспресс-тест позволяет немедленно принять меры по лечению или изоляции, чтобы свести к минимуму передачу инфекции.

Использование по назначению: диагностический экспресс-тест in vitro для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2 (Ag) в образцах мазков из носоглотки человека, которые соответствуют клиническим и/или эпидемиологическим критериям COVID-19.Набор для экспресс-тестирования антигена предназначен для профессионального использования и предназначен для помощи в диагностике инфекции SARS-CoV-2.Набор Antigen Rapid Test Kit можно использовать в любой лабораторной и нелабораторной среде, которая соответствует требованиям, указанным в инструкциях по применению и местных нормативных актах.Тест предоставляет предварительные результаты тестирования.Отрицательные результаты не исключают инфицирования SARS-CoV-2, и их нельзя использовать в качестве единственного основания для лечения или других управленческих решений.Отрицательные результаты должны сочетаться с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией.Наборы для экспресс-тестирования антигена SARS-CoV-2, одобренные HSA в Сингапуре, не предназначены для использования в качестве скринингового теста донора на SARS-CoV-2.

2. Спецификация

3. Индивидуальная упаковка Европейский общий список наборов для экспресс-тестирования на антигены SARS-CoV-2

​•Получил одобрение Минздрава Сингапура.С системой качества ISO 13485, знаком CE.

​•Внесен в общий список ЕС, белый список BfArM для профессионального использования и самопроверки.Качество приемлемо для 27 стран Европейского Союза

​•Специальное обучение не требуется

​•Результаты теста через 15 минут

​•Тестирование в месте оказания медицинской помощи

​•Никаких специальных/дополнительных инструментов не требуется

​•Может использоваться в самых разных нелабораторных условиях.

• Lumigenex имеет 11-летнюю историю и завоевала хорошую репутацию во всем мире за высокое качество продукции и профессиональные услуги с 2010 года.Lumigenex глубоко привержен поддержке глобальных ответных мер, направленных на прекращение пандемии COVID-19.

4.Что означают мои результаты?

Отрицательный: Даже если у вас отрицательный результат, будьте бдительны.Продолжайте соблюдать меры безопасного дистанцирования и соблюдайте правила личной гигиены, такие как регулярное мытье рук и ношение маски при выходе из дома.Продолжайте следить за своим здоровьем и проверяйте себя при необходимости.
Положительный: вы можете быть инфицированы вирусом SARS-CoV-2.Пожалуйста, сфотографируйте результаты экспресс-теста на антиген вместе с документом, удостоверяющим личность, и проведите подтверждающий тест полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Инвалид: Недействительный тест может означать, что тест был выполнен неправильно.Вы должны немедленно выполнить второй экспресс-тест на антиген.Если ваш второй экспресс-тест на антиген по-прежнему недействителен, сфотографируйте результаты теста и проведите подтверждающий ПЦР-тест.

5. Больше фотографий